През м. март 2020 г. успешно приключи разработване на документацията и внедряването на система за управление на медицински изделия във фирма “СТАМАР 2013” ЕООД в съответствие с изискванията на ISO 13485:2016.

Фирма „СТАМАР 2013“ EOOД е официалният дистрибутор на PHONAK за България. Компанията работи чрез собствените центрове, носещи името Специализиран център Ototon – оборудвани с най-новата и модерна техника, има собствена лаборатория за индивидуални отливки от водещия производител в областта немската фирма Egger, както и модерно изглеждащи центрове отговарящи на шумоизолационните и шумопоглъщащите световни стандарти на центрове за слуха.

ISO 13485:2016 определя изискванията за система за управление на качеството, когато е необходимо дадена организация да докаже своята способност да осигури медицински изделия и свързани с тях услуги, които постоянно да съответстват на изискванията на клиента и приложимите нормативни изисквания. Тези организации могат да бъдат ангажирани с един или повече етапи от жизнения цикъл, включително проектиране и разработване, производство, съхранение и дистрибуция, инсталиране, или сервизно обслужване на медицинско изделие и проектиране и разработване или предоставяне на свързаните дейности (например техническа поддръжка). ISO 13485:2016 може да се използва от доставчици или външни организации, които предоставят продукти, включително услуги за системи за управление на качеството за тези организации. Изискванията на този международен стандарт се прилагат за организации, независимо от тяхната големина или вид, с изключение на случаите, когато това е ясно посочено. Когато изискванията се прилагат за медицински изделия, те се прилагат и за свързаните с тях услуги, предоставени от организацията.