СТАНДАРТА ISO 13485:2016 – МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ. СИСТЕМИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО. ИЗИСКВАНИЯ ЗА ЦЕЛИТЕ НА НОРМАТИВНИТЕ АКТОВЕ.

Структура и съдържание на ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 определя изискванията за система за управление на качеството, когато е необходимо дадена организация да докаже своята способност да осигури медицински изделия и свързани с тях услуги, които постоянно да съответстват на изискванията на клиента и приложимите нормативни изисквания. Тези организации могат да бъдат ангажирани с един или повече етапи от жизнения цикъл, включително проектиране и разработване, производство, съхранение и дистрибуция, инсталиране, или сервизно обслужване на медицинско изделие и проектиране и разработване или предоставяне на свързаните дейности (например техническа поддръжка). ISO 13485:2016 може да се използва от доставчици или външни организации, които предоставят продукти, включително услуги за системи за управление на качеството за тези организации. Изискванията на този международен стандарт се прилагат за организации, независимо от тяхната големина или вид, с изключение на случаите, когато това е ясно посочено. Когато изискванията се прилагат за медицински изделия, те се прилагат и за свързаните с тях услуги, предоставени от организацията.

Съдържание на стандарта:

4 Система за управление на качеството

4.2 Изисквания относно документацията

4.2.1 Общи положения

4.2.2 Наръчник по качество

4.2.3 Досие на медицинско изделие

5 Отговорност на ръководството

6 Управление на ресурсите

7 Създаване на продукта

7.1 Планиране на създаването на продукта

7.2 Процеси, свързани с клиента

7.3 Проектиране и разработване

7.4 Закупуване

7.5 Производство и предоставяне на услуги

7.5.1 Управление на производството и на предоставянето на услуги

7.5.2 Степен на чистота на продукта

7.5.3 Дейности по инсталирането

7.5.4 Дейности за сервизни услуги

7.5.5 Специфични изисквания за стерилни медицински изделия и системите за защита на стерилността

7.5.6 Валидиране на процеси за производство и за предоставяне на услуги

7.5.7 Специфични изисквания за валидиране на процеси за стерилизация и системите за защита на стерилността

7.5.8 Идентификация

7.5.9 Проследимост

7.5.10 Собственост на клиента

7.5.10 Предпазване на продукта

7.6 Управление на средствата за наблюдение и измерване

8 Измерване, анализ и подобряване

8.3 Управление на несъответстващ продукт

8.4 Анализ на данните

8.5 Подобряване

Процесите, изисквани от ISO 13485:2016, които са приложими за организацията, но не се извършват от организацията, са нейна отговорност и се отчитат в системата за управление на качеството на организацията, като мониторинг, поддържане, и управление на процеси. В случай че изискванията на нормативните актове допускат изключване на управлението на проектирането и разработването, това може да бъде използвано като доказателство за изключването му от системата за управление на качеството. Тези нормативни изисквания могат да осигурят алтернативни средства, които да се отнесат към системата за управление на качеството. Отговорност на организацията е да осигури, че декларираното съответствие с този международен стандарт отразява изключване на управлението на проектирането и разработването. Ако някое изискване в точки 6, 7 или 8 от ISO 13485:2016 не е приложимо поради дейностите, предприети от организацията или от вида на медицинското изделие, за което се прилага система за управление на качеството, не е необходимо организацията да включи такова изискване в своята система за управление на качеството.

Какви са промените в ISO 13485:2016?:

Една от ключовите промени в новата версия е, че ISO 13485 има различен формат от  ISO 9001:2015 и не се следва изискванията на Анекс SL.

Анекс SL дава структурата на високо ниво за стандартите ISO – той заменя ISO Guide 83 и разширява основата на вече възприетата структура. Той е създаден с цел въвеждане на общ език и общи термини и определения. Това ще оптимизира стандартите; насърчи стандартизацията и улесни интегрирането на системите за управление.

ISO 13485 запазва стария формат на Guide 83.

ЦЕНА НА РИНА КОНСУЛТ ЗА ПРЕМИНАВАНЕ КЪМ НОВАТА ВЕРСИЯ НА СТАНДАРТА  ISO 13485:2016