Новата версия на стандарта ISO 13485:2016 – Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове.
Стандарта е въведен в България като: БДС EN ISO 13485:2016 – Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) Започна 3-годишния преходен период за всички сертифицирани фирми по ISO 13485:2003. БДС EN ISO 13485:2016 заменя БДС EN ISO 13485:2012 и го отменя на 2019-01-01. Структура и съдържание на ISO